無車車間是對環(huán)境的要求比較高的，無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)分為十萬級和三十萬級，三十萬級的標(biāo)準(zhǔn)是比較高的，必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經(jīng)過消毒，穿上專業(yè)的野夫才可以進(jìn)入，設(shè)置緩沖間等，下面詳細(xì)的為大家介紹下。

一、30萬級無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)

　　1、空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。

　　2、藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

　　3、潔凈度

　　每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個。

　　4、壓差及溫濕度控制

　　壓差：不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室（區(qū)）與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

　　5、換氣次數(shù)

　　每小時換氣次數(shù)不能小于12次。

二、無塵凈化車間需要注意什么

　　1、工作人員

　　作為最直接接觸藥品的“生物體”，進(jìn)入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求（沒有精神疾病、傳染病等）外，他們的身上還不能有傷口，不得留過肩長發(fā)、長指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內(nèi)。通常情況下，人員在進(jìn)入到生產(chǎn)車間之前，都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。（制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套）

　　2、緩沖間

　　在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計避免了雙方空氣的交叉污染。

　　3、空氣

　　打造一個合乎標(biāo)準(zhǔn)的藥廠凈化車間不僅投資大，而且運行費用也不容小覷。一般來說，在藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達(dá)到三級凈化標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設(shè)備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等，這些設(shè)備的投資都很高，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設(shè)備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。

　　4、水和土地

　　藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策，他們甚至需要參考?xì)v史上遺留的污染來對環(huán)境風(fēng)險進(jìn)行評估，比如進(jìn)行水質(zhì)的檢測（事實上，工廠建成后這一動作也需要每年進(jìn)行），以及時了解土壤和地下的污染情況，可不要小瞧這一環(huán)節(jié)，大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高。